Anvisa vai certificar insumos farmacêuticos ativos fabricados no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai selecionar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil por empresas que tenham interesse em obter Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.

Em nota, a Anvisa informou que a iniciativa prevê a seleção de até oito dossiês para avaliação, independentemente de sua associação a petições de registro ou pós-registro de medicamentos.

“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência.

Podem participar empresas detentoras de dossiês de IFAs fabricados em território nacional e que sigam os seguintes critérios de elegibilidade:

Critérios para a certificação de insumos farmacêuticos ativos

– o IFA deve estar contemplado na relação de substâncias estabelecida no edital;

– a fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil;

– o fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

A seleção, de acordo com a agência, vai considerar critérios relacionados ao desenvolvimento nacional do IFA, à participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e à realização das etapas produtivas no Brasil.

Empresas interessadas devem preencher formulário eletrônico no prazo de 60 dias corridos, contados da publicação do edital. O resultado será divulgado em até 60 dias corridos após o término do período de manifestação de interesse.

As análises dos dossiês selecionados estão previstas para acontecer ao longo de 2027, observados os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

Entenda

Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. São as chamadas matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos.

O insumo farmacêutico ativo, também conhecido como IFA, é uma dessas matérias-primas. É a substância que dá ao medicamento sua característica farmacêutica, ou seja, que faz com que um determinado medicamento funcione.

Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos ativos.